Badanie kliniczne

Wpływ witaminy D3 podanej donosowo na przewlekłe zapalenie zatok przynosowych

Podstawowe informacje dla pacjentów

Cel badania

  • Opracowanie nowej formy podania witaminy D3, t.j. miejscowe, donosowe podanie aktywnej witaminy D3.
  • Zbadanie wpływu witaminy D3 stosowanej donosowo na przebieg choroby u pacjentów z PZZP* (przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych) leczonych zachowawczo za pomocą monitorowania danych klinicznych
  • Sprawdzenie czy na końcowej wizycie można zmniejszyć dawkę donosowego steroidu.

Dawka witaminy D3 donosowa (irygacja jednej jamy nosa) ma działanie jedynie przeciwzapalne, nie powoduje działań niepożądanych.

*PZZP można stwierdzić, gdy przez ponad 12 tygodni w ciągu ostatniego roku występują co najmniej dwa objawy spośród: niedrożność nosa, patologiczna wydzielina z nosa, spływanie wydzieliny po tylnej ścianie gardła, ból głowy i/lub ból, uczucie rozpierania w obrębie twarzy oraz zaburzenie węchu.

 

Czas trwania i korzyści z badania

18 miesięcy od pierwszej wizyty pierwszego Pacjenta do ostatniej wizyty ostatniego pacjenta. Każdy Pacjent zostanie poddany 21 dniowej terapii. Szczegóły w trakcie pierwszej wizyty.

Pacjent uzyska dwie bezpłatne wizyty, podczas których zostanie przeprowadzane badanie endoskopowe, ankiety dolegliwości zatokowych, postawiona diagnoza i zaproponowane leczenie zachowawcze. 

Witamina D3 wykazuje m.in. właściwości przeciwzapalne, a dostarczana w formie donosowej (jako aktywna forma – kalcyfediol) będzie skuteczniejsza niż roztwór soli fizjologicznej ze steroidem. Pierwszorzędową korzyścią z badania będzie zmiana objawów zatokowych odzwierciedlona w wynikach SNOT-22 oraz endoskopowej skali Lund Kennedy wśród Pacjentów w dwóch ramionach badania po trzech tygodniach codziennego donosowego podawania witaminy D3 lub placebo, równolegle do konwencjonalnej terapii donosowymi steroidami w irygacji.  

Pacjenci kwalifikujący się do badania

Grupa badana

Pacjenci powyżej 18 rż., z rozpoznanym PZZP, leczeni zachowawczo (adekwatna terapia medyczna), którzy zostaną zakwalifikowani do podania donosowego aktywnej formy witaminy D3 (kalcyfediol) lub placebo (nieaktywna forma witaminy D3 – cholekalcyferol).

Do badania kwalifikowani mogą być jedynie pacjenci nie operowani.

Kryteria kwalifikujące

  1. Pacjenci wyrażający chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i procedur badawczych.
  2. W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym, przed pierwszą dawką badanego leku należy udokumentować ujemny wynik testu ciążowego.
  3. W przypadku płodnych kobiet i mężczyzn, zgoda na użycie wysoce skutecznej formy antykoncepcji z partnerami seksualnymi w okresie dawkowania i przez co najmniej okres 20 dni po zakończeniu badanego leku. 
  4. Wiek powyżej 18 roku życia, 
  5. Rozpoznane przewlekłe zapalenie zatok przynosowych, 
  6. Pacjenci leczeni zachowawczo steroidami (adekwatna terapia medyczna: systematyczna irygacja nosa roztworem budesonidu) z powodu PZZP.

Kryteria wykluczające

  1. Ciąża lub karmienie piersią, 
  2. Nowotwory złośliwe aktualnie i przebyte w ostatnich 6 tygodniach przed pierwszą wizytą badania, 
  3. Aktualna suplementacja witaminy D3 p.o. (w trakcie badania), 
  4. Suplementacja innych kropli donosowych (w trakcie badania), 
  5. Objawy kliniczne aktualnej infekcji lub historia jednej z następujących infekcji: gruźlica (TB) lub opryszczka w ciągu ostatnich 4 tygodni przed pierwszą wizytą badania i w trakcie badania, 
  6. Doustne i dożylne długotrwałe (ponad 1 miesiąc) leczenie kortykosteroidami w dawce powyżej 1mg/kg masy ciała w przypadku chorób współistniejących, takich jak np. astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, reumatoidlane zapalenie stawów,
  7. Doustne lub systemowe stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni przed pierwszą wizytą badania i w trakcie badania,
  8. Wszelkie inne warunki, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zagrozić jakości badania klinicznego, zgodnie z oceną Badacza.
  9. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym 30 dni przed pierwszą wizytą badania i w trakcie badania.

Ośrodek badania i miejsce wizyt

Ośrodek Główny: Centrum Laryngologii Mille Medica, Lanciego 13, lok. 4 i 5, 02-792 Warszawa

Ośrodek satelitarny: Gabinet Laryngologiczny Ewa Popko, ul. Nowy Świat 11A/1, 15-453 Białystok

Laboratorium: Pracownia analiz lekarskich, ul. Lanciego 13, 02-792 Warszawa, tel.: 22 649-0-649 oraz NZOZ Medyczne Laboratorium Diagnostyczne „LABTEST” Piotrkowska 2A, 15-439 Białystok

 

Ryzyka i działania niepożądane

Planowana w badaniu dawka leku nie wiąże się z żadnymi działaniami niepożądanymi dla Pacjenta.

Nie istnieją spodziewane, wymagające niezwłocznego raportowania działania niepożądane przy donosowych podaniu witaminy D3 w irygacji.  

Zgłoszenia na badanie

Zgłoszenia na badanie można składać telefonicznie pod nr telefonu 731 808 806 w dni powszednie w godzinach 15:00-18:00.